Hot Melt Extrusion (HME) ได้กลายเป็นเทคโนโลยีหลักในอุตสาหกรรมยาเพื่อเพิ่มการดูดซึมของยาที่ละลายน้ำได้ต่ำ การอัดขึ้นรูปเกรดทางการแพทย์แตกต่างจากการอัดขึ้นรูปพลาสติกแบบดั้งเดิม ซึ่งต้องการมาตรฐานด้านสุขอนามัยที่เข้มงวดเครื่องอัดรีดแบบสกรูคู่ส่วนประกอบ การย่อยสลายที่เกิดจากสารตกค้างหรือการปนเปื้อนข้ามสามารถคุกคามความปลอดภัยของผู้ป่วยได้โดยตรง ดังนั้นการบรรลุการออกแบบ "ไร้จุดตาย" และการเลือกเกรดสแตนเลสที่ถูกต้องจึงเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการเลือกอุปกรณ์เสริม HME
สภาพแวดล้อมการอัดขึ้นรูปทางเภสัชกรรมนำเสนอความท้าทายที่ไม่เหมือนใคร:
การย่อยสลายสารตกค้างของวัสดุ:สารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรมและส่วนผสมทางเภสัชกรรม (API) มักไวต่อความร้อน หากมีจุดตายที่รากสกรูหรือทางแยก วัสดุที่เหลือจะสลายตัวภายใต้การให้ความร้อนซ้ำๆ และกลายเป็นแหล่งของการปนเปื้อน
การตรวจสอบการทำความสะอาด:ตามข้อกำหนดของ GMP อุปกรณ์จะต้องถอดประกอบได้ง่ายและทำความสะอาดได้อย่างทั่วถึง รูปทรงสกรูที่ซับซ้อนซึ่งทำความสะอาดได้ยากจะไม่ผ่านการตรวจสอบตามกฎระเบียบ
การโยกย้ายไอออนของโลหะ:เหล็กกล้าอุตสาหกรรมมาตรฐานอาจปล่อยไอออนของโลหะปริมาณเล็กน้อยเข้าไปในตัวยา ซึ่งทำให้เสถียรภาพทางเภสัชกรรมลดลง
เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานทางเภสัชกรรมสกรูและกระบอกต้องผ่านการเพิ่มประสิทธิภาพการออกแบบเฉพาะ
วิธีแก้ปัญหาที่แนะนำ:ใช้ประโยชน์เอไอเอส 316Lสแตนเลสเกรดทางการแพทย์หรือฮาสเตลลอย.
ข้อได้เปรียบทางเทคนิค:316L มีความต้านทานการกัดกร่อนที่ดีเยี่ยมและการชะล้างสิ่งเจือปนต่ำมาก ต้านทานการกัดกร่อนจากส่วนประกอบของยาที่เป็นกรดหรือด่าง สำหรับ API ที่มีฤทธิ์กัดกร่อนสูง Hastelloy รับประกันความน่าเชื่อถือในการผลิตในระยะยาว
ความต้องการ:ต้องมีความหยาบผิวของส่วนประกอบสกรูและผนังกระบอกด้านในรา < 0.2 หนอ.
ผล:การขัดเงาแบบกระจกช่วยป้องกันไม่ให้วัสดุเกาะติดกับพื้นผิวโลหะ ทำให้กระบวนการทำความสะอาดง่ายขึ้นอย่างมาก และเพิ่มประสิทธิภาพในการเช็ดสกรูด้วยตัวเอง
เน้นการออกแบบ:ส่วนประกอบของสกรูใช้การเปลี่ยนผ่านที่คล่องตัวเพื่อขจัดร่องหรือช่องที่แหลมคมทั้งหมด
ความแม่นยำในการกวาดล้าง:ระยะห่างระหว่างสกรูและกระบอกควรได้รับการควบคุมระหว่างกันอย่างแม่นยำ0.02 มม. และ 0.05 มม. ขนาดที่พอดีมากนี้ช่วยรับประกัน "การไหลของปลั๊ก" ของการหลอมภายในช่อง โดยไม่ทิ้งวัสดุไว้นิ่ง(อ้างอิง: รายงานความแม่นยำในการประกอบเกรดทางการแพทย์ - อ้างอิง: #MED-INSP-2024)
การควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำ:ติดตั้งถังระบายความร้อนด้วยน้ำ ทำให้อุณหภูมิผันผวนภายใน+/- 0.5°ซเพื่อป้องกันการเสื่อมสภาพของยาที่ไวต่อความร้อน
ซีลพิเศษ:ใช้โอริงและซีลเกรดอาหารและเกรดทางการแพทย์ตามมาตรฐาน FDA เพื่อป้องกันไม่ให้สารหล่อลื่นเข้าสู่โซนการผลิต
ในขอบเขตของ HME ทางเภสัชกรรม ความแม่นยำของฮาร์ดแวร์ทุกไมครอนเกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพของยาและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ โดยการเลือกองค์ประกอบสกรูมีคุณสมบัติขัดกระจก (รา < 0.2 หนอ) เส้นทางการไหลที่ปราศจากจุดตาย และวัสดุที่ทนต่อการกัดกร่อน ผู้ผลิตสามารถตอบสนองการตรวจสอบ GMP ที่เข้มงวด และลดเวลาในการทำความสะอาดระหว่างชุดได้อย่างมาก สำหรับบริษัทยาชั้นนำระดับโลก ชิ้นส่วนที่ปรับแต่งเข้ากันได้Leistritz, Coperion หรือ Steerมาตรฐานทางการแพทย์เป็นเกณฑ์มาตรฐานในการพัฒนายาที่มีประสิทธิภาพ
